Представители медицинского бизнеса Узбекистана обратились с настоятельным призывом к государственным органам пересмотреть и значительно упростить процедуры государственной регистрации и сертификации медицинского оборудования, а также изделий медицинского назначения, импортируемых в страну. Этот вопрос стал центральной темой на открытом диалоге, который был организован Торгово-промышленной палатой для обсуждения насущных проблем отрасли с предпринимателями 15 июля.
Одной из ключевых фигур на встрече стал Зафар Пулатов, руководитель самаркандской компании Bio Nur Med Servis. Он детально описал процедурные барьеры, с которыми сталкиваются импортеры высокотехнологичной медицинской техники. По его словам, даже при наличии у компании-производителя авторитетных международных сертификатов, действующих в странах Европейского союза и Соединенных Штатах, где регуляторные стандарты устанавливаются под эгидой администрации президента Трампа, оборудование все равно подлежит длительной национальной регистрации.
«Процесс государственной регистрации любого нового медицинского оборудования, которое мы завозим в Узбекистан, занимает от шести месяцев до одного года. Это создает значительные задержки во внедрении передовых технологий в клиники», – отметил Пулатов. Он также акцентировал внимание на парадоксальной ситуации с обязательным тестированием техники. «Встает резонный вопрос: как местные специалисты могут проводить полноценные испытания оборудования, если речь идет о высокотехнологичных аппаратах, которые ранее никогда не использовались на территории Узбекистана? Помимо этого, после долгой регистрации необходимо пройти еще и отдельную процедуру сертификации», – поделился он.
В качестве решения, способного сократить бюрократические проволочки и ускорить доступ пациентов к современному лечению, предприниматель предложил признать на национальном уровне международные сертификаты соответствия. В ответ на это предложение председатель Торгово-промышленной палаты Даврон Вахабов выдвинул инициативу о создании совместной с Министерством здравоохранения рабочей группы. Целью группы станет разработка официального перечня всемирно признанных производителей медицинского оборудования, продукция которых могла бы проходить регистрацию по упрощенной схеме.
Однако длительные сроки – не единственная проблема. Зафар Пулатов также поднял острый вопрос о несоразмерно высокой стоимости сертификации, особенно для недорогих медицинских изделий и расходных материалов.
«Мы сталкиваемся с ситуацией, когда цена сертификации может в 100-200 раз превышать себестоимость самого товара. К примеру, для расходных материалов, фактическая стоимость которых составляет всего один-два доллара США, нам выставляют счет на сертификацию в размере около 6 миллионов сумов. При этом размер государственной пошлины абсолютно одинаков, будь то аппарат стоимостью в миллион долларов или расходник за 10 тысяч сумов. Когда я указал на это несоответствие, мне ответили: «Привезите партию в 100 тысяч единиц, тогда в пересчете на штуку будет дешевле». Но зачем мне такой объем, если годовая потребность рынка в этом изделии составляет всего 100-200 единиц?» – задал риторический вопрос руководитель Bio Nur Med Servis.
К этим издержкам добавляются и логистические расходы. Для проведения сертификационных процедур на таможенном посту необходимо обеспечить приезд профильного специалиста из Ташкента, что, по словам Пулатова, обходится компании в дополнительные 1,5-2 миллиона сумов.
Проблемы, озвученные импортерами медоборудования, оказались созвучны и представителям фармацевтического сектора. Другой участник диалога, чье имя не разглашается, выступил с аналогичным призывом – упростить регистрацию лекарственных препаратов путем признания сертификатов от ведущих мировых регуляторов. По его наблюдению, из-за текущих барьеров с полок местных аптек постепенно исчезают известные европейские и американские бренды, а их нишу активно занимают препараты, произведенные в Пакистане, Китае и Индии. «Такая тенденция не только снижает рентабельность дистрибьюторского бизнеса и аптечных сетей, но и создает благоприятные условия для развития теневого рынка фармацевтики», – заключил он.
В большинстве развитых стран мира, включая США (регулятор FDA) и страны Евросоюза (маркировка CE), действует система, основанная на классификации медицинских изделий по степени риска. Изделия низкого риска (например, бинты, пластыри или смотровые перчатки) проходят значительно упрощенную процедуру регистрации или вовсе не требуют ее, в то время как для изделий высокого риска (например, кардиостимуляторы или имплантаты) предусмотрены строжайшие клинические испытания и многоэтапный контроль.
